Ассоциация "Производители лекарств Украины" (АПЛУ) обратилась к премьер-министру Украины Владимиру Гройсману с предложением по изменению принятого постановления №312 об изменении порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарств.

В пресс-релизе, который АПЛУ распространила в пятницу, отмечается, что этот нормативный акт создает условия для доступа на рынок лекарств Украины препаратов без экспертизы регистрационных материалов.

Члены АПЛУ считают необходимым исключить из нормативного акта принцип "молчаливого согласия", реализовать который позволяет норма, предусматривающая, что если Государственный экспертный центр (ГЭЦ) не подал рекомендации по экспертизе регистрируемого лекарственного средства в течение 20 дней, то экспертиза такого лекарства считается пройденной.

"Данная норма может повлечь за собой существенные риск для жизни и здоровья пациентов Украины", - подчеркнули в АПЛУ, добавив, что эта норма должна быть исключена из постановления.

Кроме того, в профильной ассоциации подчеркнули, что процесс разработки данного нормативно-правового акта не соответствует регламенту Кабинета министров, а также некоторым законам Украины.

При этом в АПЛУ, в целом поддерживают инициативу правительства о расширении ассортимента присутствующих на украинском рынке лекарственных средств за счет упрощения механизма проведения их госрегистрации.

В то же время, АПЛУ предлагает применять этот механизм только для лекарств, которые зарегистрированы и допущены к обороту на рынках с жесткой регуляторной политикой, лекарств на основе молекулы, отсутствующей в Госреестре Украины и присутствующих в протоколах лечения стран с жесткой регуляторной политикой.

В АПЛУ обеспокоены, что постановление в существующем виде вместо наполнения рынка качественными препаратами по различным нозологическим группам приведет к тому, что по упрощенной процедуре без наличия необходимых документов в Украине будут регистрироваться лекарственные средства сомнительного качества, которые зарегистрированы в странах с жесткой регуляторной политикой, но не для продажи в этих странах (США, Канада и т.д.).

"Для защиты прав пациентов и украинских потребителей, достижения баланса между расширением возможностей доступа на рынок Украины по упрощенной процедуре, и недопущения попадания на рынок Украины фальсифицированной, контрафактной и субстандартной продукции, которая может нести угрозу жизни и здоровью граждан, просим дать соответствующие поручения по доработке этой инициативы правительства", - резюмировали в АПЛУ.

Ассоциация "Производители лекарств Украины" создана в 2010 году с целью интеграции усилий ведущих отечественных фармацевтических производителей для совершенствования фармацевтического рынка Украины и для обеспечения украинцев эффективными и качественными лекарственными средствами.

Предприятиями-членами ассоциации являются ТДВ "ИнтерХим", ПАО "Фармак", ПАО "НВЦ "Борщаговский химико-фармацевтический завод", ООО "Юрия-Фарм", ООО "Кусум Фарм", ЧАО "Индар".

interfax.com.ua