Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала отчет о грубых нарушениях стандартов надлежащей производственной практики (GMP) на заводе индийской компании Svizera Labs, являющейся одним из основных поставщиков препаратов для лечения туберкулеза в развивающихся странах.

Международная организация ставит компанию в известность о приостановке переквалификации новых ЛС, выпускаемых на данном заводе, пишет "Ремедиум".

Svizera Labs, подразделение Maneesh Pharmaceuticals, — одна из четырех фармпкомпаний, поставляющих препараты для лечения туберкулеза в рамках программы Stop TB Partnership, которая реализуется с 2001 года более чем в 100 странах мира.

В перечне нарушений, выявленных инспекторами ВОЗ на предприятии Svizera Labs в Мумбаи, упоминаются нарушения процедур контроля качества и возможные манипуляции результатами испытаний, нарушения ведения документации, недостаточная квалификация персонала, нарушение санитарных норм в подсобных помещениях и стандартов чистоты в производственных помещениях, в том числе неработающие вентиляционные системы, неровные полы, ржавчина на оборудовании и т.д.

В отчете ВОЗ отмечается, что меры по устранению выявленных нарушений, предпринятые индийским фармпроизводителем на сегодняшний день, являются недостаточными и не гарантируют качества продукции, выпускаемой на предприятии в Мумбаи. Компании предлагается внести изменения в производственные процессы в соответствии с требованиями ВОЗ, а также предоставить международной организации детальный отчет о контроле качества всех ЛС, произведенных на заводе в течение последних 12 месяцев. Помимо этого, ВОЗ рекомендует Svizera Labs провести независимый аудит своего производства на соответствие требованиям GMP.

До устранения выявленных нарушений ВОЗ приостанавливает преквалификацию ЛС Svizera Labs. В случае, если требуемые ВОЗ меры не будут приняты компанией в надлежащее время, международная организация рассмотрит вопрос об отзыве выданных ранее заключений по ЛС компании, произведенным на данном предприятии.

Представители Svizera Labs заявили о категорическом несогласии с заключениями экспертов ВОЗ, а также с публикацией результатов проведенной инспекции. В компании также заявили о том, что независимая экспертиза, проведенная индийской компанией SGS Chennai после инспекции ВОЗ, подтвердила полное соответствие предприятия в Мумбаи требованиям GMP.

delo.ua