1 липня 2015 р. розпочалося обов’язкове застосування технічних регламентів з медичних виробів, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. № 753, № 754, № 755. Питання дублювання, а інколи й цілковитої відсутності законодавства у цій сфері продовжують бути невирішеними. Що це означає для бізнесу, для пересічного громадянина та для країни?

По-перше, міжнародні компанії очікують на зміни до нормативно-правових актів, які б дали право застосовувати технічні регламенти й готуватися до постачання продукції на ринок України за новими правилами вже у 2016 р. Це стосується тих медичних виробів, які на сьогодні мають чинні реєстраційні свідоцтва. У законодавстві говориться про нерозповсюдження регламентів на вироби із чинною реєстрацією. Тож, компанії не можуть проходити нову процедуру — лише реалізовувати залишки своєї продукції.

Розуміння Міністерства економічного розвитку і торгівлі цієї проблеми, підтверджене ще на зустрічі з представниками Європейської Бізнес Асоціації 30 червня 2015 р., дає надію на щонайшвидший позитивний результат.

По-друге, досі відсутній реєстр осіб, відповідальних за введення виробів у обіг згідно з технічними регламентами. Тож, як Державна служба України з лікарських засобів зможе здійснювати контроль за продукцією в обігу за новими правилами, що були введені 1 липня 2015 р.?

По-третє, багато компаній поки що не визначилися, чи буде надходити їх продукція в Україну у наступному році. Компанії, що вже мають сертифікати ЄС на свою продукцію, вважають недоцільним для себе проходити таку саму процедуру повторно в Україні. Її проходження займає багато часу, точний термін невідомий. Тож, прораховуючи бюджет, компаніям треба закладати значні кошти на «непередбачувані витрати». Наприклад, оплату поїздок на виробничі дільниці — усі, які беруть участь у процесі виробництва одного медичного виробу.

По-четверте, вочевидь, виробники відмовляться від своєї частки ринку в Україні на користь інших країн, якщо вважатимуть нерентабельним постачання певної продукції. Такі випадки вже існують. Найбільше постраждає пересічний громадянин, який потребуватиме, наприклад, оперативного втручання. Придбати необхідний медичний виріб на території України буде неможливо. Лікування ж за кордоном доступне, як відомо, небагатьом.

Наскільки раціонально застосовувати європейське законодавство до вже підтвердженої органами ЄС продукції повторно в повному обсязі? Навіщо українським інспекторам перевіряти власноруч виробничі дільниці за кордоном, стандарти яких вищі за аналогічні національні? Куди звертатися звичайному пацієнтові у 2016 р., аби придбати кардіостент або протез-імплант для операції?

Європейська Бізнес Асоціація сподівається, що відповіді на ці питання держава зможе донести до населення країни ще у 2015 р. Бо у 2016 р. залатування законодавчих дірок вже матиме негативний і, можливо, незворотній ефект. Так, як це вже трапилося з деякими видами продукції для лікарень — зокрема, стерилізаційними системами, які безпосередньо впливають на показник післяопераційних ускладнень. Їх в Україні не буде.

Європейська Бізнес Асоціація застерігає: перелік медичної продукції, недоступної для населення України у майбутньому році, значно поповниться ще до кінця 2015 р.

apteka.ua