Верховная Рада приняла в первом чтении закон №1498 "О внесении изменений в некоторые законы Украины" об отмене лицензирования импорта активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), которое должно быть введено с 1 января 2015 года. "За" проголосовало 304 народных депутатов.

Ранее о необходимости отмены лицензирования импорта АФИ заявляла Государственная служба по лекарственным средствам и Министерство здравоохранения.

По данным Государственного экспертного центра Министерства здравоохранения (ГЭЦ), на начало 2014 года на фармрынке Украины работали 110 отечественных производителей, имеющих лицензию на выпуск готовых лекарственных средств. При этом из общего количества производителей 22 занимались также производством АФИ, а в номенклатуре продукции большинства национальных производителей были задействованы от двух до 10 наименований АФИ отечественного производства.

По состоянию конец 2014 года в Украине было зарегистрировано 1442 АФИ, из которых только 246 (17%) производятся фармацевтическими предприятиями страны, что является нормальной мировой практикой.

Эксперты называли лицензирование импорта АФИ регуляторной процедурой, которая не соответствует международным и европейским подходам.

Норма лицензирования импорта АФИ в закон о лекарственных средствах была инициирована Гослекслужбой в 2012 году.

В настоящее время самые высокие темпы роста производства АФИ синтетического и биологического/биотехнологического происхождения сосредоточены в Индии и Китае. В Европе предпринимается ряд действий, чтобы каким-то образом обеспечить гарантию качества субстанций, которые поступают на европейский рынок. В США фармпроизводители могли использовать только те субстанции, которые вошли в перечень разрешенных.

delo.ua