Гослекинспекция усилит контроль качества импортных лекарственных средств, в частности планируется отойти от посерийного контроля качества препаратов, ввозимых в Украину из-за рубежа. Об этом сообщили в пресс-службе Минздрава.

Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств рассматривает возможность внесения изменений в постановление Кабинета Министров Украины № 902 от 14 сентября 2005 гола, которые позволят запрещать регистрацию лекарственных средств, произведенных не в условиях Надлежащей производственной практики.

Таким образом фактически регуляторный орган предлагает отойти от посерийного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину из-за рубежа, сообщает УНН.

Как напомнил председатель Государственной службы Украины по лекарственным препаратам и контроля за наркотиками Алексей Соловьев, с 2009 года европейские требования Надлежащей производственной практики GMP стали обязательными к выполнению для отечественных производителей.

Однако, с точки зрения европейских подходов, все, в том числе иностранные производители, должны пройти инспектирование на соответствие требованиям GMP. Это касается в первую очередь около 30% лекарственных средств, попадающих на украинский фармацевтический рынок, в основном тех, которые производятся в странах с нежесткой регуляторной системой. "В этом плане нам действительно трудно гарантировать нашему населению, что импортные лекарственные средства соответствуют требованиям", - отметил Соловьев.

В связи с этим Гослекинспекция инициировала внесение изменений в постановление КМУ № 376, которое определяет порядок регистрации, и потребовала внести пункт, касающийся предоставления при регистрации доказательств, что данное лекарственное средство действительно производится в соответствии с требованиями GMP.

При этом, как заверил глава Гослекслужбы, если производителя уже проверяли инспекторы из страны - члена PIC/S, украинская сторона не будет проводить повторную инспекцию, и будет достаточно лишь проверки инспекционных отчетов, доступы к которым она имеет в качестве члена PIC/S. "Что касается стран с нежесткой регуляторной системой, то есть необходимость выезжать в эти страны для проведения инспекционной проверки", - отметил глава регуляторного органа.

Как сообщил MIGnews.com.ua, в Минздраве заявили, что вскоре доля отечественных лекарственных средств, биотехнологических препаратов, в частности вакцин и сывороток, на рынке Украины значительно вырастет. Министерство разработало и предложило к обсуждению соответствующий проект концепции Государственной целевой программы по развитию импортозамещающих производств в Украине в 2011 - 2021 годах.

Инф. mignews.com.ua