Представители Государственной службы Украины по лекарственным средствам провели встречу с представителями фармацевтического бизнеса Российской Федерации, передает УНН со ссылкой на пресс-службу Минздрава.

Стороны обсудили актуальные вопросы сотрудничества, в частности, вопрос введения с 1 января 2013 года обязательного GMP для импортных лекарственных средств на территории Украины и введение лицензирования импорта с 1 марта 2013 года.

Председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьев проинформировал, что для тех компаний, которые уже прошли инспекцию одним из регуляторов - членов PIC/S, процедура подтверждения соответствия GMP очень проста: им достаточно предоставить документы, подтверждающие этот факт. Работники Гослекслужбы Украины в течение не более 5 дней проведут экспертизу этих документов и выдадут соответствующее подтверждение. Одновременно субъект хозяйственной деятельности в режиме онлайн проверяет ход экспертизы документов на сайте Гослекслужбы Украины. В частности, компания ООО "Нижфарм" уже получила такое подтверждение.

Инспекция не обязательно будет проводить украинские инспекторы, это могут быть инспекторы одной из стран - членов PIC/S. На сегодня Украина - единственная из стран СНГ, которая является членом этой организации. Однако требования украинских инспекторов являются такими же жесткими, как и требования любого из инспекторатов, отметил Председатель Держликслужбы Украине.

Он напомнил, что в 2009 году требования Надлежащей производственной практики GMP ЕС были введены в качестве обязательных для украинских производителей, с ноября 2011 подтверждение GMP стало неотъемлемой частью процедуры регистрации лекарственного средства, а с 1 января 2013 года требования GMP станут нормой при ввозе лекарств иностранного производства.

Соловьев отметил, что Гослекслужба Украины получила 23 заявки на проведение инспекции от российских производителей лекарственных средств, два из которых были положительными. Сейчас формируются отчеты еще по 2 проинспектированным участкам. По всем остальным заявкам пока соглашаются сроки проведения инспекции с субъектами хозяйственной деятельности. С тех российских компаний, которые подали документы на подтверждение наличия сертификации GMP, одна уже получила подтверждение, документы еще двух пока находятся на рассмотрении.

Представители российского фармацевтического бизнеса выразили свое положительное отношение к тому, что Украина - единственная из стран-членов СНГ, в которой требования надлежащей производственной практики GMP стали необходимым требованием для производства лекарственных средств, и единственная, которая стала членом РIC/S. "Членство в РIC/S означает, в первую очередь то, что все страны-члены этой организации работают по единым правилам. Вторым этапом углубления сотрудничества в рамках РIC/S является подписание двусторонних соглашений. Кроме того, в начале 2012 года мы начали переговоры с Европейской комиссией о взаимном признании результатов инспекций ", - отметил Председатель Гослекслужбы Украины.

Представители российских производителей лекарств поблагодарили представителей Гослекслужбы Украины за содержательный диалог, высоко оценив достижения регуляторной политики этого органа.

Инф. mignews.com.ua