МОЗ Украины на официальном сайте обнародовал проект приказа «Об утверждении Порядка контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной реализации».

Как утверждают специалисты, необходимость принятия данного проекта приказа обусловлена ​​потребностью в усилении государственного контроля за качеством лекарственных средств и совершенствовании порядка контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной реализации (торговли).

Напомним, на сегодняшний день контроль качества лекарств осуществляется в соответствии с Инструкцией о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли, утвержденной приказом Минздрава от 30.10.2001 г. № 436. Так, в отличие от действующей Инструкции, не выдвигающей требований к стажу работы для назначения субъектом хозяйствования уполномоченного лица осуществлять входной контроль качества лекарств, проектом приказа предусмотрено, что таким лицом должен быть специалист с полным высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее 2 лет.

В частности, в проекте приказа указывается, что субъект хозяйствования обязан создать эффективную систему качества лекарственных средств с утвержденным планом срочных действий, с определением мероприятий, обеспечивающих выполнение приказов МОЗ Украины и/или распоряжений Гослекслужбы Украины относительно обращения лекарственных средств.

При наличии у субъекта хозяйствования более одного аптечного учреждения, в плане срочных действий определяется порядок получения уполномоченными лицами аптечных учреждений информации о лекарственных средствах, оборот которых запрещен в Украине; зарегистрированные в Украине лекарственные средства и распределение обязанностей и согласование действий уполномоченных лиц аптечных учреждений в части предоставления информации в территориальный орган Гослекслужбы Украины о выявленных некачественных лекарственных средствах, лекарственных средствах, в отношении которых возникло подозрение в фальсификации/фальсифицированные и незарегистрированные лекарственные средства, другие дефекты или несоответствия.

interbuh.com.ua