Государственная служба Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба) предлагает упростить регистрацию лекарственных средств, которые уже зарегистрированы в регуляторном органе Евросоюза (ЕМА) по централизованной процедуре.
 
Согласно сообщению ведомства, соответствующий проект постановления правительства разработали специалисты Гослекслужбы совместно с представителями пациентских организаций.
 
Проект, в частности, предусматривает, что регистрация/перерегистрация лекарственных средств, уже зарегистрированных в ЕМА по централизованной процедуре, осуществляется на основании поданного заявителем заявления без проведения экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) и контроля его качества.
 
Таким образом, в случае принятия соответствующих изменений лекарственное средство, уже зарегистрированное в Европейском Союзе, не должно будет проходить повторные процедуры в ГП "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины".
 
В Гослекслужбе отмечают, что такие изменения в нормативную базу позволят сократить срок госрегистрации (перерегистрации) и снизить стоимость доступа на рынок лекарственных средств, зарегистрированных ЕМА.
 
В то же время в Гослекслужбе отмечают, что упрощение процедуры регистрации и перерегистрации препаратов производства США возможно после изучения вопроса, существуют ли централизованные процедуры регистрации в этой стране.
 
delo.ua