• Главная
  • ЛЕНТА НОВОСТЕЙ
  • АРХИВ
  • RSS feed
  • Биолекарства вроде инсулина можно заменить дженериками, говорит Минздрав
    Опубликовано: 2013-06-04 13:00:00

    Инсулин, препараты, применяемые в трансплантологии, и прочие биологические лекарства признаны взаимозаменяемыми, согласно новому решению Минздрава. То есть теперь их можно выписывать и закупать вместо оригинальных, пишут "Ведомости". Это прописано в поправках к закону "Об обращении лекарств".


    Сюда относятся лекарства, схожие с оригинальными биологическими препаратами по технологии производства, субстанции, из которой они производятся, и прочим характеристикам. Напомним: до этого (по версии январских поправок) Минздрав хотел признать все биологические препараты не взаимозаменяемыми, пишет meddaily.ru


    Новая директива: взаимозаменяемы те лекарства, в случае которых доказана терапевтическая эквивалентность оригинальному препарату (по эффективности они должны быть одинаковы). У взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения.


    Александр Быков, представитель Novo Nordisk, полагает, что взаимозаменяемость условна. "Переход с одного препарата на другой должен контролировать врач. В России же индивидуального подхода, как правило, нет. Государство закупает те лекарства, поставщик которых предлагает минимальную цену", - говорит он.


    На сегодняшний день для регистрации дженерика нужно предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические данные. Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований, отмечает исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова.


    В общей сложности на исследование биоэквивалентности уходит около трех месяцев и минимум 18 пациентов. На полноценное клиническое исследование требуется около года и минимум 60 пациентов. Разница в цене данных исследований - от 10 раз и выше, констатирует гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.

     

     

    E-NEWS.COM.UA



    Внимание!!! При перепечатке авторских материалов с ELCOMART.COM активная ссылка (не закрытая в теги noindex или nofollow, а именно открытая!!!) на портал "Торгово-промышленные новости ELCOMART.COM" обязательна.



    info@elcomart.com
    При использовании материалов сайта в электронном виде активная ссылка на elcomart.com обязательна.